l'amendement n° 103 de Mme Runel et les amendements identiques suivants après l'article 11 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 (première lecture).

Cette réforme a exonéré de manière pérenne les médicaments génériques de l’ensemble de la régulation financière, c’est-à-dire de la clause de sauvegarde et contribution supplémentaire, et exonéré les médicaments hybrides et biosimilaires de la seule clause de sauvegarde à compter de 2025.

En revanche, ces derniers demeurent assujettis à la contribution supplémentaire, ce qui représente une charge estimée à environ 90 M€ (aux taux de 6,45 % ou 4,01 % selon les entreprises concernées, fixés pour l’année 2026 par le IX de l’article 29 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026) à compter de 2026.

Le présent amendement vise à donc exclure les médicaments hybrides et biosimilaires de la contribution supplémentaire sur le chiffre d’affaires afin de corriger cette incohérence.

À l’instar des génériques, les médicaments hybrides et biosimilaires se substituent à des spécialités de référence à un prix significativement inférieur à celui du princeps – décote fixée à 40% pour les biosimilaires en ville/30% à l’hôpital selon l’accord-cadre LEEM/CEPS et en moyenne de 30% pour les hybrides selon la doctrine du CEPS (rapport d’activité 2024).

Leur développement, encouragé par l’État, génère des économies substantielles pour l’assurance maladie – de l’ordre de 300 M€ sur la période 2026-2027 (source ALMA). Or, le rendement de la clause de sauvegarde, dont ces spécialités sont exonérées, a été transféré sur la contribution supplémentaire à laquelle elles restent soumises. Maintenir cet assujettissement revient donc à sanctionner une dynamique de volume qui réduit la dépense remboursée, en contradiction directe avec la politique de substitution et avec la logique même de l’exonération de la clause de sauvegarde accordée à ces spécialités.

Le niveau de la contribution supplémentaire, soit 1,6 Md€, résulte de la dynamique de la dépense tirée par les prix des médicaments innovants. Les médicaments hybrides et biosimilaires n’en sont pas responsables mais en supportent les conséquences. Leur exonération vise à neutraliser ce transfert de charge des médicaments innovants vers des produits substituables moins onéreux dont le développement préserve la soutenabilité de la dépense remboursée.

Cette mesure s’inscrit dans la continuité directe d’une démarche déjà engagée par la profession : un amendement en tous points identique dans son objet, portant sur la clause de sauvegarde, avait été déposé lors de l’examen du PLFSS 2025 (amendement n° AS235, 23 janvier 2025). Cet amendement, bien que tombé faute de temps parlementaire disponible, a vu son objectif partiellement atteint : la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 a consacré l’exonération des médicaments hybrides et biosimilaires au titre de la clause de sauvegarde. La présente mesure prolonge cette trajectoire déjà validée par le législateur, en l’étendant à la contribution supplémentaire sur le chiffre d’affaires qui en a repris le rendement.

Enfin, certains médicaments hybrides et biosimilaires partagent la même spécialité de référence que des génériques déjà exonérés de la contribution supplémentaire. Leur assujettissement crée ainsi une distorsion de concurrence injustifiée entre des spécialités remplissant une fonction économique identique.

Le présent amendement s’applique à compter de la contribution due au titre de l’année 2026, en cohérence avec l’entrée en vigueur du nouveau cadre de régulation.

Cet amendement a été travaillé avec ALMA, organisation représentative des entreprises des médicaments à prix abordables en France (génériques, biosimilaires et matures).