l'amendement n° 1388 de Mme Pirès Beaune et l'amendement identique suivant à l'article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 (première lecture).

Chaque année, le développement des produits substituables est à l’origine de 2,5 Md€ d’économies en raison de prix fixés 40 % à 60 % en-dessous de ceux des spécialités de référence. Le secteur des médicaments substituables est le premier contributeur aux économies de l’assurance maladie.

Mais à compter de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde sans toutefois tenir compte de leur spécificité (prix bas, faible marge et source d’économie).

Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité du secteur des génériques car cette contribution n’est pas soutenable pour ces produits à bas prix et à faible marge.

Celle-ci est passée de 0,4 % en 2021 à –1,5 % en 2023 (soit une rentabilité négative). En 2023, la clause de sauvegarde pour les génériques (320 M€) est même supérieure à l’accroissement du chiffre d’affaires hors taxes des génériques en 2023 (270 M€), selon les estimations du GEMME. La clause de sauvegarde remet en cause l’existence du premier contributeur aux économies et à l’accès aux traitements à coûts raisonnables.

La nouvelle « contribution supplémentaire » proposée par le Gouvernement à cet article 10 tend à remplacer la régulation par la clause de sauvegarde. Les génériques, hybrides et biosimilaires doivent en être exclus pour les mêmes motifs.

Quant à l'exclusion des spécialités de référence dont le prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret, il s’agit de médicaments matures à bas prix, souvent anciens et très utilisés, qui contribuent structurellement à la soutenabilité de la dépense de médicaments, mais qui ne sont pas toujours génériqués (absence de générique pour des raisons de marché, de taille de population ou de complexité de production) et ne sont pas nécessairement soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité. Les laisser entrer dans l’assiette de la contribution revient, de fait, à pénaliser des produits qui remplissent déjà un rôle d’économies pour la collectivité.

Ces médicaments matures à bas prix permettent à l’assurance maladie de réaliser des économies de deux façons : d’une part par leur prix très faible, d’autre part parce qu’ils remplacent ou évitent le recours à des traitements plus récents et plus coûteux. Ils forment une base de traitements de référence, quotidienne, qui sécurise l’accès aux soins tout en limitant la croissance de la dépense. Les assujettir à une contribution assise sur le chiffre d’affaires, sans tenir compte de leur faible niveau de prix, crée un effet régressif : plus le prix est bas, plus la contribution pèse proportionnellement sur la marge, au risque d’aboutir à des arrêts de commercialisation ou à des tensions d’approvisionnement sur des produits essentiels.

Le renvoi à un décret pour fixer le seuil de prix permet de cibler de façon fine ces spécialités de référence à bas prix. Ce mécanisme complète utilement l’exclusion déjà prévue pour les génériques, hybrides et biosimilaires, en couvrant le cas très fréquent des spécialités de référence anciennes qui jouent un rôle de maîtrise des dépenses mais qui, faute de générique ou de TFR, seraient sinon injustement prélevées.

Conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la « contribution supplémentaire », ces spécialités pourraient ainsi être exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement. A ce jour, plus les produits substituables ou matures réalisent des économies et plus la « contribution supplémentaire », comme la clause de sauvegarde avant elle, les sanctionne. Cette régulation injustifiée est l’une des explications de la multiplication des difficultés des acteurs positionnés sur les médicaments à bas prix ces dernières années.

Cet amendement a été travaillé avec la Filière Ophtalmologique Française.