l'article 22 (examen prioritaire) du projet de loi de simplification de la vie économique (première lecture).

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° AAA (nouveau) Le dernier alinéa de l’article L. 1121‑3 est ainsi modifié :

a) Après la première occurrence du mot : « contrôle », sont insérés les mots : « ou de l’assurance » ;

b) Les mots : « ce contrôle » sont remplacés par les mots : « ces activités » ;

c) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Lorsque des composantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sont effectuées à distance, elles respectent le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ainsi que la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

1° AA L’article L. 1121‑13 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le lieu peut être tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé dont, le cas échéant, le domicile du patient et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche ainsi que tout autre lieu autorisé au titre du II du présent article. » ;

c) Au début du deuxième alinéa, est ajoutée la mention : « II. – » ;

d) Après la référence : « L. 1121‑1 », la fin de la première phrase du même deuxième alinéa est ainsi rédigée : « et que ces recherches nécessitent des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans ce lieu. » ;

1° AB Après l’article L. 1121‑16, il est inséré un article L. 1121‑16‑1 A ainsi rédigé :

« Art. L. 1121‑16‑1 A. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;

1° A L’article L. 1122‑1 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) Après le onzième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :

« II. – Lorsque la recherche, dans l’une de ses composantes, suppose la réutilisation de données de santé préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle du participant ou dans le cadre d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées dans les conditions prévues aux articles 69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, dans les conditions prévues par la même loi et par le règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

« Au sens du premier alinéa du présent II, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe de participants à la recherche. » ;

c) Au début du douzième alinéa, est ajoutée la mention : « III. – » ;

1° B Le IV de l’article L. 1124-1 est ainsi modifié :

a) La première phrase du premier alinéa est ainsi modifiée :

– après la seconde occurrence du mot : « dispositions », sont insérés les mots : « des cinquième, sixième et dernier alinéas de l’article L. 1121‑3 et » ;

– après la référence : « L. 1121‑16 », est insérée la référence : « , L. 1121‑16‑1 A » ;

– sont ajoutés les mots : « de même que les dispositions mentionnées au II de l’article L. 1122‑1 » ;

b) (nouveau) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations sont conformes au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, notamment aux principes et aux lignes directrices de l’article 47. » ;

1° CAA (nouveau) Le dernier alinéa de l’article L. 1125-6 est ainsi modifié :

a) La première phrase est ainsi modifiée :

– après la première occurrence du mot : « contrôle », sont insérés les mots : « ou de l’assurance » ;

– à la fin, les mots : « ce contrôle » sont remplacés par les mots : « ces activités » ;

b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Lorsque des composantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sont effectuées à distance, elles respectent le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ainsi que la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

1° CAB (nouveau) Après le premier alinéa de l’article L. 1125‑12, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce lieu peut être tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé, dont, le cas échéant, le domicile du patient, et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche ainsi que tout autre lieu autorisé. » ;

1° CA Après l’article L. 1125‑14, il est inséré un article L. 1125‑14‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1125‑14‑1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;

1° C Après le premier alinéa de l’article L. 1125‑17, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque l’investigation clinique, dans l’une de ses composantes, suppose la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou dans le cadre d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées dans les conditions prévues aux articles 69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, dans les conditions prévues par la même loi et par le règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe de participants à la recherche. » ;

1° DAA (nouveau) Le dernier alinéa de l’article L. 1126-5 est ainsi modifié :

a) La première phrase est ainsi modifiée :

– après la première occurrence du mot : « contrôle », sont insérés les mots : « ou de l’assurance » ;

– à la fin, les mots : « ce contrôle » sont remplacés par les mots : « ces activités » ;

b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Lorsque des composantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sont effectuées à distance, elles respectent le règlement (UE) n° 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ainsi que la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

1° DAB (nouveau) Après le premier alinéa de l’article L. 1126‑11, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le lieu peut être tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé, dont, le cas échéant, le domicile du patient, et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche ainsi que tout autre lieu autorisé. » ;

1° DA Après l’article L. 1126‑13, il est inséré un article L. 1126‑13‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1126‑13‑1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;

1° D L’article L. 1126‑16 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque cette étude de performance, dans l’une de ses composantes, suppose la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou dans le cadre d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées dans les conditions prévues aux articles 69 et 86 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, dans les conditions prévues par la même loi et par le règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).

« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe de participants à la recherche. » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa » ;

1° L’article L. 1221‑12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au deuxième alinéa du présent article, le promoteur d’une recherche autorisée en application de l’article L. 1121‑4, d’essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au troisième alinéa du présent article, le promoteur d’une recherche autorisée en application de l’article L. 1121‑4, d’essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances, et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’avant‑dernier alinéa de l’article L. 1243‑3 est ainsi modifié :

a) Après le mot : « humaine », sont insérés les mots : « définie à l’article L. 1121‑1, d’essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission » ;

b) Sont ajoutés les mots : « , essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances » ;

4° Le second alinéa de l’article L. 1243‑4 est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine définie à l’article L. 1121‑1, d’essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances. » ;

5° L’article L. 1245‑5‑1 est complété par un III ainsi rédigé :

« III. – Par dérogation au dernier alinéa des I et II, lorsque les tissus, les cellules et leurs dérivés issus du corps humain sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121‑1, d’essais cliniques de médicaments régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation de ces tissus, de ces cellules et de leurs dérivés issus du corps humain. » ;

6° L’article L. 1522‑2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L’article L. 1221‑12 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;

7° L’article L. 1522‑6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1221‑12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements. » ;

8° L’article L. 1522‑7 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L’article L. 1235‑1 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique.

« Pour l’application du dernier alinéa du même article L. 1235‑1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements. » ;

9° L’article L. 1522‑8 est ainsi modifié :

aa) (nouveau) Au 2°, la référence : « L. 1243‑3, » est supprimée ;

a) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :

« 2° bis Les articles L. 1243‑3, L. 1243‑4 et L. 1245‑5‑1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique ; »

b) Sont ajoutés des 4° et 5° ainsi rédigés :

« 4° Pour l’application de l’avant‑dernier alinéa de l’article L. 1243‑3, du second alinéa de l’article L. 1243‑4 et du III de l’article L. 1245‑5‑1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements.

« 5° L’article L. 1245‑5 est applicable à Wallis‑et‑Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2017‑220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016‑966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. » ;

10° L’article L. 1542‑2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L’article L. 1221‑12 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;

11° L’article L. 1542‑3 est complété par un 4° ainsi rédigé :

« 4° Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1221‑12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements. » ;

12° L’article L. 1542‑5 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « L. 1235‑1, à l’exception du dernier alinéa, » sont supprimés ;

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« L’article L. 1235‑1 est applicable en Nouvelle‑Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique, à l’exclusion des deux premiers alinéas et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;

13° l’article L. 1542‑6 est complété par un 7° ainsi rédigé :

« 7° Au dernier alinéa de l’article L. 1235‑1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements. » ;

14° L’article L. 1542‑8 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « , L. 1245‑6 et » sont remplacés par les mots : « L. 1245‑5 et L. 1245‑6, » ;

b) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :

« L’article L. 1241‑3 est applicable en Nouvelle‑Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la même loi. » ;

c) Avant le dernier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Les articles L. 1243‑3 et L. 1243‑4 sont applicables en Nouvelle‑Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique, sous réserve des adaptations prévues aux 2° et 3° de l’article L. 1542‑10.

« L’article L. 1245‑5‑1 est applicable en Nouvelle‑Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° du de simplification de la vie économique, à l’exclusion des I et II et sous réserve des adaptations prévues à l’article L. 1542‑12. » ;

15° L’article L. 1542‑10 est ainsi modifié :

a) Après le a du 2°, il est inséré un a bis ainsi rédigé :

« a bis) Pour l’application de l’avant‑dernier alinéa, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements ; »

b) Après le a du 3°, il est inséré un a bis ainsi rédigé :

« a bis) Pour l’application du second alinéa, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE et au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu des mêmes règlements ; »

16° Le b de l’article L. 1542‑12 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, les mots : « L’article L. 1245‑5 » sont remplacés par les mots : « Le III de l’article L. 1245‑5‑1 » ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Par dérogation au deuxième alinéa, lorsque les tissus, les dérivés et les cellules issus du corps humain sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121‑1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les règles applicables en métropole en application du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation de ces dérivés, tissus et cellules issus du corps humain. »

II. – La loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :

1° Au premier alinéa de l’article 65, après le mot : « traitements », sont insérés les mots : « dans le domaine de la santé » ;

2° Le II de l’article 66 est ainsi rédigé :

« II. – Des référentiels adoptés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés précisent les modalités de mise en œuvre des traitements en vue d’assurer, dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et de la présente loi, un équilibre entre la protection des données et les finalités d’intérêt public mentionnées au I du présent article, notamment en matière de développement de la recherche dans le domaine de la santé.

« Les référentiels sont élaborés à l’initiative de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou sur proposition du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la recherche ou d’organismes publics ou privés représentatifs des acteurs concernés, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés élabore et publie une stratégie comportant une programmation des référentiels à adopter, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Cette programmation inclut notamment les catégories les plus usuelles de traitements. » ;

3° Le III du même article 66 est ainsi rédigé :

« III. – Les traitements sont conformes à l’un des référentiels mentionnés au II. Préalablement à la mise en œuvre d’un traitement, son responsable adresse à la Commission nationale de l’informatique et des libertés une déclaration attestant de cette conformité.

« Une seule déclaration de conformité est nécessaire lorsqu’un responsable de traitement entend mettre en œuvre plusieurs traitements relevant d’un même référentiel. » ;

4° Au début du IV dudit article 66, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Un traitement qui n’est pas conforme à un référentiel mentionné au II peut, par dérogation au III, être mis en œuvre après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La demande d’autorisation est présentée dans les formes prévues à l’article 33. » ;

4° bis (nouveau) Le même article 66 est complété par un VI ainsi rédigé :

« VI. – Lorsqu’un responsable de traitement dispose d’une autorisation délivrée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou a réalisé un engagement de conformité à un référentiel simplifié mentionné au II du présent article, le responsable de traitement disposant des données en question est tenu de les mettre à disposition dans un délai de trois mois, renouvelable une fois. » ;

5° L’article 73 est ainsi rédigé :

« Art. 73. – Pour l’application de la présente sous‑section, au titre des référentiels mentionnés au II de l’article 66, des méthodologies de référence sont adoptées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

6° L’article 76 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Par exception au 2° du présent article, les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des évaluations ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine et ayant fait l’objet d’un avis favorable d’un comité scientifique et éthique local peuvent être dispensées d’un avis préalable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, dans des conditions définies par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

« La composition du comité scientifique et éthique local mentionné à l’avant-dernier alinéa, les modalités de désignation de ses membres et ses règles de fonctionnement respectent un cahier des charges établi au niveau national par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche pris après avis du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

7° Après le mot : « résultant », la fin de l’article 125 est ainsi rédigée : « de la loi n° du de simplification de la vie économique. »